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省药监局公布 “厦门造”新药表现突出

内容来源:厦门日报 时间:2024-02-06

来自省药监局的消息,福建省2023年药品创新研发再创新高,全省全年共新增药品批准文号40个,并全部获批上市。其中,厦门生物医药企业尤其在一类新药的研发上表现突出。据悉,在2023年全省新增的40个药品批准文号中,新批准的一类新药数量位列全国第七——主要有厦门特宝生物制品一类新药拓培非格司亭注射液4个品规、厦门力品药业的二类改良型化药新药阿立哌唑口溶膜2个品规等。

2023年,福建全年新增药品批准文号相比2022年增长了60%,也是历年来新增最多的一年。2019年至今,福建省累计取得药品批准文号104个,每年新增药品批准文号数量分别为6个、7个、26个、25个、40个,整体发展态势喜人。

去年11月发布的《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》加大了支持新药研发的力度,单个企业每年享最高额度1亿元 。具体措施是

(1)对在本市转化的,创新药(1类生物制品、化学药、中药及天然药物)完成临床前研究的,按照研发投入最高不超过40%的标准,给予最高不超过400万元的奖励;完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,按照研发投入最高不超过40%的标准,分别给予最高不超过1000万元、2000万元、3000万元的奖励;完成境外临床研究的,按照其研发投入最高不超过40%的标准,给予最高不超过300万元的奖励。 

(2)对重点引进的创新药和改良型新药产业化项目,完成品种转移手续后,对其引进前完成的临床各阶段研究(不含临床前研究),可参照上述政策予以奖励。 

单个企业享受上述政策每年支持额度最高不超过1亿元。