4月6日，厦门波生生物生产的“新冠抗原家用检测试剂盒”获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），为企业开拓美国市场打开了一扇门。
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为缓解严峻复杂的疫情形势，美国国家卫生研究所（NIH）组织开展快速加速诊断计划（RADx），支持美国FDA针对OTC新冠病毒检测产品的紧急使用授权申请。
去年底，波生生物应邀参加RADx计划，公司生产的新冠抗原家用检测试剂盒经过EmoryUniversity和MRIGlobal实验室的全面性能验证，以及Toolbox Medical Innovations组织的临床研究，产品性能达到FDA的相关标准要求，获得了紧急授权批准，可进入美国市场销售。
本次波生生物获得美国紧急使用授权认证，是厦门市生物医药企业拓展国际市场取得的又一突破，有望成为厦门市抗原检测试剂出口新增长点。
疫情发生以来，以波生生物为代表的厦门生物医药企业积极“走出去”，海关统计数据显示：今年1-2月，厦门检测试剂出口37.2亿元，贸易额位居全国第四，主要销往欧洲市场。
下一步，市商务局将着力从拓展白名单认证、加强政策引导、提升服务水平等方面帮助企业扩大国际市场份额，持续提高厦门制造的国际形象，同时推动符合国内标准企业申请国内认证拓展国内市场，促进内外贸融合发展。
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