由厦门奥德生物科技有限公司研发生产的国内首个稀土纳米荧光探针新冠检测试剂产品，日前取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证。这是记者昨日从海沧区市场监管局获悉的。
据了解，位于海沧区的厦门奥德生物科技有限公司，是中国科学院海西创新研究院厦门稀土材料研究院孵化的稀土生物医学企业，拥有由洪茂椿院士带领的技术团队，依托中科院科研平台，具备较强的研发力量和科技实力。该公司基于“稀土纳米粒子荧光探针”研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法），可实现对新冠病毒抗体滴度超灵敏检测，整个检测流程10分钟即可完成，可作为对新冠疫情防控核酸筛查的有力补充以及为新冠免疫力评价的重要工具。
在市场监管部门指导下，9月29日，该产品正式取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20203400776），成为国家药监局批准的首个稀土纳米荧光探针新冠检测试剂产品。
据悉，厦门奥德生物科技有限公司目前已拥有稀土生物医学领域多项授权专利，并成功开发出一系列具有自主知识产权的稀土纳米荧光免疫体外诊断产品。其中，27项产品通过欧盟CE认证，32项稀土诊断试剂盒、2项稀土纳米荧光免疫分析仪获得国家医疗器械注册证。该公司此次研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法、胶体金法），已取得欧盟CE、俄罗斯GOST、巴西ANVISA等多个国家认证，陆续与海外多国客户签约、供货。
